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Facilitação de insumos não registrados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

03.JUN.2020

A Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, dispõe sobre as medidas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID19 – SARS COV 2). Tal instrumento legal tem a finalidade de criar medidas para a proteção da coletividade e balizar o enfrentamento frente à pandemia.  

 

Relevantes alterações foram introduzidas, acrescentando modificações, tais como o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências. (alterações acrescentadas pela Lei 14.006/20). 

 

Tais alterações citadas anteriormente, tem o intuito de tornar o processo de importação de insumos ligados à área da saúde, mais célere e menos burocrático, evitando que bens que poderiam ser usados na área da saúde, fiquem parados em docas de portos e alfândegas, aguardando desembaraço, enquanto poderiam ser destinados para salvaguardar à vida.  

 

O referido diploma legislativo, traz algumas medidas que as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, mas, mais precisamente em seu inciso VIII, confere autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, sem registro na Anvisa, porém, considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que, cumpra requisitos fundamentais como registro por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países. Essas entidades são a Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e a National Medical Products Administration (NMPA) (art 3º caput e incisos, modificado pela lei 14.006/2020). 

 

 É necessário frisar o caráter temporário de tal medida, funcionando apenas enquanto durar o estado de calamidade e pandemia, devendo ser limitada no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à promoção e à preservação da saúde pública. 

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